İnsan Reçeteli İlaç ve Biyolojik Ürünler için Etiketleme İçeriği ve Formatı

1 Ekim 2024’te FDA tarafından yeniden yapılandırmaya giren “İnsan Reçeteli İlaç ve Biyolojik Ürünler için Etiketleme İçeriği ve Formatı” hakkında bilgilendirme:

 Gebelik ve Emzirme Etiketleme Gereksinimleri “Pregnancy and Lactation Labeling Rule External Link Disclaimer” (PLLR) olarak bilinmektedir. PLLR, sağlık hizmeti sağlayıcılarının fayda ile riski değerlendirmelerine ve ilaç alması gereken hamile kadınlara ve emziren annelere danışmanlık yapmalarına yardımcı olmak için, reçeteli ilaç etiketlerinde sunulan bilgilerin içeriğinde ve biçiminde değişiklikler yapılmasını gerektirir; böylece kendileri ve çocukları için bilinçli ve eğitimli kararlar alabilirler.

Geçmiş gebelik etiketlemeleri, 35 yıldır kullanımda olan ABCDX gebelik kategorilerini içeriyordu. Bunlar, ABCDX kategorilerinin kafa karıştırıcı olması ve risk farklılıklarını yeterince yansıtmayabileceği düşünüldüğünden yeni PLLR ile ortadan kaldırıldı.

Aşağıda mevcut reçeteli ilaç etiketlemelerinin yeni PLLR etiketleme gereklilikleriyle karşılaştırması yer almaktadır.

 

Yeni PLLR kapsamında, gebelikle ilgili bilgi türü önemli ölçüde değişmeyecektir. Ancak bilgilerin düzenlenme ve tanımlanma biçimi ve etiketteki bilgi miktarı iyileşecek ve değişecektir. İlaç etiketlemesindeki Emziren Anneler ve Doğum ve Doğum alt başlıkları kaldırılacaktır. Yeni etiketleme bilgileri üç bölümden oluşacaktır: 8.1) Gebelik, 8.2) Emzirme ve 8.3) Üreme Potansiyeline Sahip Kadınlar ve Erkekler.

Gebelik bölümü, üç alt başlıkta düzenlenmiş bilgileri içerecektir: Risk Özeti, Klinik Hususlar ve Veriler. Bu bilgiler, gelişmekte olan fetüs için potansiyel riskleri (risk değerlendirmesi dahil), gebelik sırasında bilinen doz değişikliklerini, gebelik sırasında maruziyetin zamanlaması ve süresinin etkilerini, maternal advers reaksiyonları, ilacın doğum veya doğum sonrası etkileri ve varsa ilacın gebelik maruziyeti siciline ilişkin bilgileri içerecektir. Risk Özeti’nde açıklanan bilgiler, gelişmekte olan fetüs için bilinen risklerin bir değerlendirmesini, karakterizasyonunu ve özetini içerecektir. İlaç etiketlemesinde herhangi bir gebelik kayıt merkezinin varlığına ilişkin bilgi şimdiye kadar tavsiye edilmiş ancak zorunlu tutulmamıştır. Daha önce “Doğum” alt bölümünde bulunan bilgiler artık “Gebelik” alt bölümüne dahil edilmiştir.

“Emziren anneler” alt bölümünün adı “Laktasyon” alt bölümü (8.2) olarak değiştirilmiştir ve anne sütündeki ilaç miktarı ve emzirilen bebek üzerindeki potansiyel etkiler gibi emzirme döneminde ilacın kullanımı hakkında bilgi sağlamaktadır. Emzirme bölümü benzer şekilde üç alt başlık içerecektir: Risk Özeti, Klinik Hususlar ve Veriler. Mevcutsa, bilgiler sütteki ilaç konsantrasyonlarını ve plazma konsantrasyonuna göre ilaç konsantrasyonlarını ve ilacın süt üretimi üzerindeki etkilerini ve ilacın emzirmeyle uyumlu olup olmadığını içerebilir.

Etiketlemeye yeni eklenen üreme potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler alt bölümü (8.3) ilaç ürününün kullanımından önce, sırasında veya sonrasında gebelik testi veya kontrasepsiyonun ne zaman gerekli veya tavsiye edildiğini açıklayan bilgileri içerecek ve ilgili hayvan veya insan verileri ilaçla ilişkili doğurganlık etkilerini önerecektir. Gerektiğinde gebelik testi ihtiyacı, doğum kontrolü önerileri ve ilaca ilişkin kısırlık hakkında bilgi içerir.

Gebelik ve Emzirmede Yeni Kurallar
Kategori Risk Örnekler
A Gebeler üzerinde yapılan çalışmalarca fetusa ilk trimester itibariyle risk oluşturmadığı kanıtlanmıştır. DOKSİLAMİN

FOLİK ASİT

LEVOTROKSİN

B Hayvan üreme çalışmaları fetal risk durumunun gçsterememiş ve gebe kadınlar üzerinde control çalışması yapılmamış YA DA hayvan üreme çalışmalarında risk görülse de insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda risk görülmemiştir. AMOKSİSİLİN

LORATİDİN

ONDANSETRON

C Hayvan çalışmaları fetus üzerinde risk durumu göstermiş YA DA hayvan üreme çalışmaları ve insan control çalışmaları yapılmamıştır FLUKANOZOL

METOPROLOL

SERTRALİN

D Fetal riski mevcut ancak faydanın riskten üstün olduğu kanıtlanmış LİSİNOPRİL

LİTYUM

FENİTOİN

X Fetal riski oldğuğu kanıtlanmış ve bu riskin faydadan üztün olduğunu gösteren kanıtlar mevcuttur METOTREXATE

SİMVASTATİN

WARFARİN

 

TABLO2: GEBELİK VE EMZİRMEDE 1979 VE 2015 YILLARI KURALLARININ KARŞILAŞTIRMASI
KALDIRILAN KURAL YENİ KURAL
Gebelik kategorilerinin (A.B.C.D.X) olarak tanımlanması. Kategorilerin harflerinin elimine edilmesi.
Bölüm 8.1 Gebelik

Bçlüm 8.2 Doğum.

Tek bölümde toplanma

8.1 gebelik

Gebelikte maruziyet

Risk özeti

Klinik değerlendirme

Veriler

Bölüm 8.3 Anne bakımı Bçlüm 8.2 Emzirme olması

Risk özeti

Klinik değerlendirme

Veriler

 

Bilginin değiştirilmesi üzerine başlığın iptal edilmesi Bilginin değiştirilmesi üzerine başlığın iptal edilmesi
Yeni bölüm eklenmesi

8.3 kadın ve erkeğin üreme potansiyeli

Gebelik testi

Kontrasepsiyon

infertilite

 

TABLO 3: YENİ KURALLARIN EKLENME ORGANİZASYONU
İLAÇ YA DA BİYOLOJİK MADDENİN UYGULANMASI UYGUNLUK GEREKLİLİKLERİ
30 HAZİRAN 2001’DEN ÖNCE Gebelik kategorisinin GEİK’e dahil oluşu itibariyle 3 yıl içinde kaldırılması
30 HAZİRAN 2001-29 HAZİRAN 2002 GEİK’ten 3 yıl sonra
30 HAZİRAN 2002-29 HAZİRAN 2005 GEİK’ten 5 yıl sonra
30 HAZİRAN 2005-29 HAZİRAN 2007 GEİK’ten 3 yıl sonra
30 HAZİRAN 2007-30 HAZİRAN 2015 GEİK’ten 4 yıl sonra
30 HAZİRAN 2015’TEN BERİ ONAY BEKLİYOR GEİK’ten 4 yıl sonar ya da Kabul tarihinde (hangisi daha geç ise)
30 HAZİRAN 2015’TEN SONRA BAŞVURULMUŞ Başvuru tarihi.
GEİK: GEBELİK VE EMZİRME İSİMLENDİRME KURALLARI