HİDROKSİETİL NİŞASTA (HES) İÇEREN PARENTERAL SOLÜSYONLAR
HAKKINDA ÖNEMLİ GÜVENLİLİK BİLGİSİ
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı hidroksietil nişasta (HES) içeren ürünlerin sepsisli kritik hastalarda
kullanımına bağlı olarak gelişen ölüm ve böbrek yetmezliği risklerinin artması hakkında
sizleri bilgilendirmektir.
Özet
Son çalışmalarda sepsisli kritik hastalarda, HES ve diğer kan hacim artırıcılar
karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalar, HES ile tedavi edilen hastalarda ölüm ve böbrek
yetmezliği risklerinin daha fazla olduğunu göstermiştir. Sepsisli kritik hastalığı olan ve
yoğun bakım ünitesine giriş yapmış kritik hastalığı olan yetişkinlerde HES
kullanılmamalıdır.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bünyesinde yer alan Farmakovijilans Risk Değerlendirme
Komitesi (PRAC) HES içeren ürünlerin yarar/risk oranını değerlendirmiş ve risklerin
yararlarından ağır bastığı sonucuna varmıştır. Bu sonuç kristalloidler ile HES ürünlerinin
etkilerinin karşılaştırıldığı üç klinik çalışmaya dayanmaktadır
PRAC, HES içeren parenteral solüsyonların ruhsatlarının askıya alınmasını önermiş olup bu
önerinin karara bağlanacağı komisyon henüz fikrini açıklamamıştır.
İngiltere Sağlık Otoritesi (MHRA) söz konusu ürünler için yürüttüğü değerlendirme
sonrasında ürünlerin ruhsatlarını askıya almıştır.
Amerika Gıda ve İlaç Ajansı (FDA) ve Kanada Sağlık Otoritesi (Health Canada) ise ürünlerin
kısa ürün bilgilerine “uyarılar/önlemler” ekleyerek kullanılmaya devam edileceğini
duyurmuştur.
Ülkemizde Bakanlığımız tarafından yapılan değerlendirme sonucunda siz hekimlerimize
yeniden inceleme prosedürü sonuçlanıncaya kadar aşağıdaki tavsiyelerde bulunulmasına karar
verilmiştir.
Hekimlere yönelik tavsiyeler
- Sepsis, ağır sepsis ve septik şok tanısı konulmuş kritik hastalığı olan ve yoğun bakım ünitesine yatışı veya devri yapılan kritik hastalığı olan yetişkinlerde HES kullanılmamalıdır.
- Akut ağır karaciğer yetersizliği olan kişilerde HES kullanılmamalıdır. Kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda fayda-zarar değerlendirilmesi yapılarak kullanılmalı, bu hastalar gözlem altında tutulmalıdırlar.
- Böbrek fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
- Böbrek hasarına işaret eden ilk bulgu tespit edildiğinde HES kullanımı sonlandırılmalıdır.
- HES uygulamasını takiben 90 gün içerisinde renal replasman tedavisi rapor edilmiştir.
- Bu nedenle tüm hastaların, en az 90 günlük süreç boyunca renal fonksiyonlarının takibine devam edilmelidir.
- Açık kalp ameliyatı yapılan hastalarda, kardiyopulmoner bypass sırasında aşırı kanama riskinden dolayı priming solüsyonunda HES kullanımından kaçınılmalıdır.
- Koagülopatiye işaret eden ilk bulgu tespit edildiğinde HES kullanımı kesilmelidir.
Raporlama gerekliliği
Hidroksietil nişasta içeren parenteral solüsyonları reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik
uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ürünlerin kullanımı sırasında advers etki oluşması
durumunda ilgili firma yetkililerini ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu,
Risk Yönetimi Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM’ni (e-posta:
tufam@titck.gov.tr; faks: 0 312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
T.C. Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Risk Yönetimi Dairesi
Referanslar
1. Perner A et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N
Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
2. Brunkhorst FM et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe
sepsis. N Engl J Med 2008; 358(2): 125-39.
3. MyburghJA et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N
Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.
