Duyurular

Hidroksietil Nişasta İçeren Parenteral Solüsyonlar Hakkında Önemli Güvenlilik Bilgisi

HİDROKSİETİL NİŞASTA (HES) İÇEREN PARENTERAL SOLÜSYONLAR

HAKKINDA ÖNEMLİ GÜVENLİLİK BİLGİSİ

Sayın Doktor,

Bu mektubun amacı hidroksietil nişasta (HES) içeren ürünlerin sepsisli kritik hastalarda

kullanımına bağlı olarak gelişen ölüm ve böbrek yetmezliği risklerinin artması hakkında

sizleri bilgilendirmektir.

Özet

Son çalışmalarda sepsisli kritik hastalarda, HES ve diğer kan hacim artırıcılar

karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalar, HES ile tedavi edilen hastalarda ölüm ve böbrek

yetmezliği risklerinin daha fazla olduğunu göstermiştir. Sepsisli kritik hastalığı olan ve

yoğun bakım ünitesine giriş yapmış kritik hastalığı olan yetişkinlerde HES

kullanılmamalıdır.

Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bünyesinde yer alan Farmakovijilans Risk Değerlendirme

Komitesi (PRAC) HES içeren ürünlerin yarar/risk oranını değerlendirmiş ve risklerin

yararlarından ağır bastığı sonucuna varmıştır. Bu sonuç kristalloidler ile HES ürünlerinin

etkilerinin karşılaştırıldığı üç klinik çalışmaya dayanmaktadır

PRAC, HES içeren parenteral solüsyonların ruhsatlarının askıya alınmasını önermiş olup bu

önerinin karara bağlanacağı komisyon henüz fikrini açıklamamıştır.

İngiltere Sağlık Otoritesi (MHRA) söz konusu ürünler için yürüttüğü değerlendirme

sonrasında ürünlerin ruhsatlarını askıya almıştır.

Amerika Gıda ve İlaç Ajansı (FDA) ve Kanada Sağlık Otoritesi (Health Canada) ise ürünlerin

kısa ürün bilgilerine “uyarılar/önlemler” ekleyerek kullanılmaya devam edileceğini

duyurmuştur.

Ülkemizde Bakanlığımız tarafından yapılan değerlendirme sonucunda siz hekimlerimize

yeniden inceleme prosedürü sonuçlanıncaya kadar aşağıdaki tavsiyelerde bulunulmasına karar

verilmiştir.

Hekimlere yönelik tavsiyeler

Raporlama gerekliliği

Hidroksietil nişasta içeren parenteral solüsyonları reçete ederken yukarıda belirtilen güvenlilik

uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ürünlerin kullanımı sırasında advers etki oluşması

durumunda ilgili firma yetkililerini ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu,

Risk Yönetimi Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM’ni (e-posta:

tufam@titck.gov.tr; faks: 0 312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.

Saygılarımızla,

T.C. Sağlık Bakanlığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Risk Yönetimi Dairesi

Referanslar

1. Perner A et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N

Engl J Med 2012; 367(2):124-134.

2. Brunkhorst FM et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe

sepsis. N Engl J Med 2008; 358(2): 125-39.

3. MyburghJA et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N

Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.